2. การแพทย์และการวินิจฉัยเฉพาะบุคคล
การเพิ่มขึ้นของการแพทย์เฉพาะบุคคล การวินิจฉัยที่แม่นยำ และการบำบัดแบบตรงเป้าหมายมีผลกระทบอย่างมากต่อ ภูมิทัศน์ทรัพย์สินทางปัญญา (IP) ในสาขาเทคโนโลยีชีวภาพ ความก้าวหน้าเหล่านี้ไม่เพียงแต่เปลี่ยนแปลงแนวทางปฏิบัติทางการแพทย์เท่านั้น แต่ยังนำมาซึ่งความท้าทายและโอกาสใหม่ๆ ในการปกป้องและจัดการสิทธิในทรัพย์สินทางปัญญาอีกด้วย
2.1 การบำบัดแบบกำหนดเป้าหมาย
การบำบัดแบบกำหนดเป้าหมายเกี่ยวข้องกับการพัฒนาวิธีการรักษาที่กำหนดเป้าหมายไปที่ลักษณะทางโมเลกุลและเส้นทางของผู้ป่วยแต่ละรายโดยเฉพาะ การพัฒนาวิธีการบำบัดแบบกำหนดเป้าหมายได้ก่อให้เกิดการยื่นจดสิทธิบัตรเพิ่มขึ้น เนื่องจากบริษัทต่างๆ พยายามปกป้องแนวทางการบำบัดแบบใหม่ เป้าหมายการบำบัด และระบบการนำส่งยา
เนื่องจากการบำบัดเหล่านี้อาศัยเป้าหมายโมเลกุลที่เฉพาะเจาะจง สิทธิบัตรจึงมีบทบาทสำคัญในการรับประกันสิทธิพิเศษในการทดสอบวินิจฉัย วิธีการบำบัด และเทคโนโลยีพื้นฐานที่ช่วยให้พัฒนาการบำบัดแบบกำหนดเป้าหมายได้ อย่างไรก็ตาม ข้อกำหนดในการจดสิทธิบัตร รวมถึงความแปลกใหม่ ขั้นตอนการประดิษฐ์คิดค้น และการเปิดใช้งาน ถือเป็นความท้าทาย เนื่องจากการแสดงให้เห็นถึงความไม่ชัดเจนและประโยชน์ใช้สอยของปฏิสัมพันธ์โมเลกุลที่ซับซ้อนอาจมีความซับซ้อน
2.2 การวินิจฉัยที่แม่นยำ
การวินิจฉัยที่แม่นยำ รวมถึงการทดสอบจีโนม การทดสอบโดยใช้ไบโอมาร์กเกอร์ และการวินิจฉัยร่วม ช่วยปรับปรุงการวินิจฉัยโรคและการแบ่งกลุ่มผู้ป่วยได้อย่างมีนัยสำคัญ การวินิจฉัยเหล่านี้ช่วยให้สามารถตัดสินใจรักษาแบบเฉพาะบุคคลและใช้ยาได้ โดยการวิเคราะห์องค์ประกอบทางพันธุกรรมของแต่ละบุคคลหรือไบโอมาร์กเกอร์เฉพาะ
ส่งผลให้การคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญาในพื้นที่นี้มีความสำคัญเพิ่มมากขึ้น อย่างไรก็ตาม ยังมีความท้าทายที่เกี่ยวข้องกับคุณสมบัติในการขอจดสิทธิบัตร โดยเฉพาะอย่างยิ่งเกี่ยวกับปรากฏการณ์ทางธรรมชาติ กฎธรรมชาติ และแนวคิดนามธรรม ศาลและสำนักงานสิทธิบัตรได้ร่วมกันถกเถียงกันเพื่อกำหนดขอบเขตของสิทธิบัตรสำหรับสิ่งประดิษฐ์เพื่อการวินิจฉัย
คดีสำคัญเช่น Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics ช่วยชี้แจงประเด็นบางประการเกี่ยวกับความเหมาะสมของสิทธิบัตรสำหรับการวินิจฉัยโรค แต่การสนทนาอย่างต่อเนื่องและการพัฒนากฎหมายถือเป็นสิ่งจำเป็นในการก้าวให้ทันกับความก้าวหน้าทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี
2.3 ยาเฉพาะบุคคล
การแพทย์เฉพาะบุคคล ซึ่งเป็นแนวทางที่ปรับการรักษาให้เหมาะกับลักษณะเฉพาะและความต้องการเฉพาะบุคคลของแต่ละบุคคล กำลังเปลี่ยนแปลงการให้บริการด้านการดูแลสุขภาพและผลลัพธ์ของผู้ป่วย โดยผ่านการผสมผสานระหว่างเทคโนโลยีจีโนมิกส์ โปรตีโอมิกส์ และเทคโนโลยีโอมิกส์อื่นๆ การแพทย์เฉพาะบุคคลจะใช้โปรไฟล์โมเลกุลเพื่อปรับการเลือก ขนาดยา และกลยุทธ์ในการรักษาให้เหมาะสมที่สุด ส่งผลให้มีประสิทธิภาพดีขึ้นและลดผลข้างเคียง
ภูมิทัศน์ของทรัพย์สินทางปัญญาที่เกี่ยวข้องกับการแพทย์เฉพาะบุคคลนั้นไม่เพียงแต่เกี่ยวข้องกับการปกป้องวิธีการวินิจฉัยและการบำบัดแบบกำหนดเป้าหมายเท่านั้น แต่ยังรวมถึงความท้าทายที่เกี่ยวข้องกับการวิเคราะห์ข้อมูล การสร้างแบบจำลองด้วยคอมพิวเตอร์ และอัลกอริทึมที่ใช้ในการตีความข้อมูลเฉพาะผู้ป่วยที่ซับซ้อน การได้รับสิทธิบัตรสำหรับวิธีการสร้างสรรค์เหล่านี้ต้องแสดงให้เห็นถึงความก้าวหน้าทางเทคนิค ความแปลกใหม่ ความไม่ชัดเจน และประโยชน์ใช้สอย
นอกเหนือจากการคุ้มครองสิทธิบัตรแล้ว ทรัพย์สินทางปัญญารูปแบบอื่นๆ ก็มีบทบาทในยาเฉพาะบุคคล เช่น ความลับทางการค้าสำหรับอัลกอริทึมหรือฐานข้อมูล และเอกสิทธิ์ทางกฎหมายสำหรับข้อบ่งใช้เฉพาะของยาหรือการใช้งานวินิจฉัยโรค การพิจารณานโยบายสาธารณะในการรับรองการเข้าถึงยาเฉพาะบุคคลแก่ผู้ป่วยพร้อมทั้งสร้างแรงจูงใจในการสร้างสรรค์สิ่งใหม่ยังช่วยกำหนดภูมิทัศน์ของทรัพย์สินทางปัญญาอีกด้วย
2.4 ความท้าทาย
สิทธิ์ในการจดสิทธิบัตร ความสามารถในการจดสิทธิบัตร และการคุ้มครองวิธีการวินิจฉัยใหม่ๆ ไบโอมาร์กเกอร์ การบำบัดด้วยจีโนม และแพลตฟอร์มยีนบำบัด ล้วนเป็นความท้าทายที่ไม่เหมือนใครในสาขาเทคโนโลยีชีวภาพ ความท้าทายเหล่านี้เกิดขึ้นจากมาตรฐานทางกฎหมายที่เปลี่ยนแปลงไป ความซับซ้อนทางเทคโนโลยี และการพิจารณาทางจริยธรรม มาเจาะลึกในแต่ละด้านกัน:
- การมีสิทธิ์ได้รับสิทธิบัตรและวิธีการวินิจฉัย: สิทธิ์ในการจดสิทธิบัตรของวิธีการวินิจฉัยเป็นประเด็นถกเถียง โดยเฉพาะอย่างยิ่งเกี่ยวกับขอบเขตของเนื้อหาที่จดสิทธิบัตรได้ ในเขตอำนาจศาลบางแห่ง ปรากฏการณ์ทางธรรมชาติ กฎแห่งธรรมชาติ และแนวคิดนามธรรมถือเป็นสิ่งที่ไม่สามารถจดสิทธิบัตรได้ เนื่องจากวิธีการวินิจฉัยมักเกี่ยวข้องกับการวิเคราะห์กระบวนการทางชีววิทยาตามธรรมชาติ การระบุความสัมพันธ์ หรือการตรวจหาไบโอมาร์กเกอร์ ศาลและสำนักงานสิทธิบัตรจึงตรวจสอบสิทธิ์ในการจดสิทธิบัตรของวิธีการวินิจฉัยเหล่านี้
ในสหรัฐอเมริกา คำตัดสินของศาลฎีกาในคดี Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories (2012) ได้สร้างบรรทัดฐานใหม่ ศาลตัดสินว่าการเชื่อมโยงปรากฏการณ์ทางธรรมชาติกับกระบวนการวินิจฉัยเพียงอย่างเดียวอาจทำให้สิ่งประดิษฐ์นั้นไม่สามารถจดสิทธิบัตรได้ หากสิทธิเรียกร้องนั้นเป็นเพียงการใช้กฎธรรมชาติเท่านั้น คำตัดสินนี้ทำให้เกิดความท้าทายในการนำวิธีการวินิจฉัยและไบโอมาร์กเกอร์ไปจดสิทธิบัตรได้ โดยกำหนดให้ผู้คิดค้นต้องแสดงขั้นตอนการประดิษฐ์คิดค้นเพิ่มเติมและการประยุกต์ใช้ที่นอกเหนือไปจากความสัมพันธ์ตามธรรมชาติ
- ความสามารถในการจดสิทธิบัตรของไบโอมาร์กเกอร์: ความสามารถในการจดสิทธิบัตรของไบโอมาร์กเกอร์ เช่น ไบโอมาร์กเกอร์ทางพันธุกรรม ไบโอมาร์กเกอร์โปรตีน หรือตัวบ่งชี้โมเลกุลอื่นๆ ก็มีความท้าทายเช่นกัน แม้ว่าไบโอมาร์กเกอร์ที่แยกได้จะถือเป็นเรื่องที่สามารถจดสิทธิบัตรได้ แต่การเชื่อมโยงกับสภาวะของโรคและการตอบสนองต่อการรักษาอาจทำให้เกิดภาวะแทรกซ้อนได้
เขตอำนาจศาลบางแห่งกำหนดให้ต้องแสดงหลักฐานประโยชน์เฉพาะเจาะจง มีสาระสำคัญ และน่าเชื่อถือเกินกว่าการค้นพบหรือการเชื่อมโยงเพียงอย่างเดียวเพื่อพิสูจน์การจดสิทธิบัตร การระบุไบโอมาร์กเกอร์ใหม่และการนำไปใช้ในการวินิจฉัยโรคหรือการแพทย์เฉพาะบุคคลยังคงก่อให้เกิดการถกเถียงเกี่ยวกับความสามารถในการจดสิทธิบัตร
- การบำบัดโดยใช้จีโนม: การคุ้มครองการบำบัดโดยใช้จีโนม ซึ่งรวมถึงเทคโนโลยีการตัดแต่งยีน การบำบัดด้วยยีน และการบำบัดโดยใช้กรดนิวคลีอิก ก่อให้เกิดความท้าทายเพิ่มเติม การบำบัดเหล่านี้เกี่ยวข้องกับการจัดการหรือใช้สารพันธุกรรมเพื่อรักษาโรค ซึ่งก่อให้เกิดความซับซ้อนทางจริยธรรมและเทคโนโลยีที่ส่งผลต่อการจดสิทธิบัตรและสิทธิ์ในการจดสิทธิบัตร
ความท้าทายด้านสิทธิบัตรเกิดขึ้นจากการแสดงให้เห็นถึงความแปลกใหม่ ความไม่ชัดเจน และประโยชน์ใช้สอยในพื้นที่ที่กำลังพัฒนานี้ ในขณะที่ความก้าวหน้าทางเทคโนโลยีเพิ่มขึ้น สำนักงานสิทธิบัตรจึงพยายามให้แน่ใจว่าสิ่งประดิษฐ์ที่ได้รับการเรียกร้องนั้นแสดงให้เห็นถึงความก้าวหน้าทางเทคนิคและมีประโยชน์เฉพาะเจาะจง น่าเชื่อถือ และสำคัญเกินกว่าแนวคิดที่เป็นนามธรรม ผู้สร้างสรรค์นวัตกรรมต้องดำเนินการตามภูมิทัศน์ทางกฎหมายที่เปลี่ยนแปลงไปอย่างระมัดระวัง โดยต้องแน่ใจว่าสิทธิบัตรครอบคลุมทั้งองค์ประกอบทางการรักษาและวิธีการใช้องค์ประกอบเหล่านั้น
- แพลตฟอร์มยีนบำบัด: แพลตฟอร์มยีนบำบัดซึ่งครอบคลุมถึงเวกเตอร์ไวรัส ระบบการส่งมอบ และเทคนิคการปรับเปลี่ยนพันธุกรรม เผชิญกับความท้าทายที่เกี่ยวข้องกับการจดสิทธิบัตรและการคุ้มครอง การจดสิทธิบัตรแพลตฟอร์มยีนบำบัดต้องแสดงให้เห็นถึงความก้าวหน้าทางเทคโนโลยี การดัดแปลงที่สร้างสรรค์ และประโยชน์ใช้สอยในการทำให้การบำบัดทางพันธุกรรมเป็นไปได้
การพิจารณาเรื่องการคุ้มครองสิทธิบัตรยังครอบคลุมถึงผลกระทบทางจริยธรรมของยีนบำบัดด้วย เขตอำนาจศาลบางแห่งมีข้อกำหนดที่เข้มงวดยิ่งขึ้นเมื่อต้องจดสิทธิบัตรเทคโนโลยียีนบำบัดเนื่องจากความกังวลเกี่ยวกับการเข้าถึงการดูแลสุขภาพ ความสามารถในการซื้อ และสาธารณสุข การรักษาสมดุลระหว่างประโยชน์ต่อสังคมและการรับรองการเข้าถึงพร้อมกับสร้างแรงจูงใจในการสร้างสรรค์สิ่งใหม่ ๆ ถือเป็นความท้าทายในการกำหนดกลยุทธ์ด้านสิทธิบัตรสำหรับแพลตฟอร์มยีนบำบัด
